نظارت بعد از ورود به بازار داروی اسورال، یک فرمولاسیون تجاری از داروی دفرازیروکس با داروی مرجع Exjade®

دارویExjade® تولید شرکت دارویی Novartis، حاوی ماده موثره دفرازیروکس با خاصیت شلات کنندگی خوراکی آهن است که برای درمان بیماری های ناشی از افزایش آهن به صورت مزمن در موارد انتقال خون مانند بیماری تالاسمی بتا تجویز می گردد. هدف از این مطالعه، مقایسه خصوصیات فیزیکوشیمیایی داروی ژنریک دفرازیروکس تولید شرکت داروسازی اسوه با داروی مرجع برندExjade® می باشد.
3 دوز 125، 250 و 500 میلی گرمی از قرص های مرجع و نمونه های مشابه از شرکت اسوه با نام اسورال با هم مقایسه شدند. سه بچ از هر دوز به شکل تصادفی انتخاب و خصوصیات فیزیکوشیمیایی آن ها از نظر ظاهر، زمان باز شدن، سختی، تعیین مقدار و آزادسازی دارو در محیط برون تنی انجام شد. هم چنین بر اساس دستورالعمل های سازمان بین المللی هماهنگ سازی (ICH) و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) فاکتور تشابه نیز مشخص گردید. مقدار داروی موجود در قرص ها با روش HPLC تعیین شد. سرعت آزادسازی دارو در محیط انحلال (بافرفسفات و سدیم لوریل سولفات با دمای °Σ 37) در زمان30 دقیقه با سرعت50 دور در دقیقه با دستگاه انحلال شماره 2 فارماکوپه آمریکا (پاروی چرخان) و با زمان های نمونه برداری 10 ، 20 و 30 دقیقه اندازه گیری شد.
نتایج نشان می دهندکه خواص فیزیکوشیمیایی اسورال و Exjade® مشابه می باشند. زمان باز شدن هر دو قرص در کم تر از یک دقیقه و مقدار دارو در محدوده بین 90 تا 110 درصد دوز مورد نظر، تعیین شد. ضمنا فاکتور تشابه برای همه دوزهای دارو، بیش از50 درصد به دست آمد.
استنتاج: قرص اسورال یک فرمولاسیون معتبر ژنریک از داروی دفرازیروکس می باشد که برای درمان افزایش مزمن آهن، قابل اعتماد می باشد.