بررسی محلولیت دیکلوفناک سدیم در حلالهای دو تایی و سه تایی به منظور بدست آوردن سیستم حلال مناسب برای تهیه اشکال دارویی مایع

در فرمولاسیون آمپول دیکلوفناک سدیم، بنزیل الکل یکی از متداولترین کمک حلالهای مورد استفاده است که با گذشت زمان در نتیجه اکسیداسیون در طول نگهداری یا استریل کردن به وسیله گرما به ماده سمی بنز آلدئید تبدیل می گردد که باعث ایجاد عوارضی مانند فلج پا می گردد بنابراین در این مطالعه سعی شده است محلولیت دیکلوفناک سدیم در حلال های مختلف بررسی گردیده و بهترین سیستم حلال بدون داشتن بنزیل الکل برای تهیه فرم ترزیقی دارو پیشنهاد گردد.

محلولیت دیکلوفناک سدیم در حلالهای رایج مورد استفاده در دارو سازی، در مخلوطهای دوتایی و سه تایی بررسی گردید. برای بررسی محلو لیت دارو در حلال های سه گانه از دیاگرام سه تایی استفاده شد. بهترین سیستم حلال که دارای بیشترین مقدار محلولیت دیکلوفناک سدیم بود انتخاب و فرم ترزیقی دارو با غلظت مناسب و با افزودن آنتی اکسیدانت و نگهدارنده ها برای بررسی پایداری انتخاب گردید. فرمولاسیون های بدست آمده به مدت 14 روز در یخچال و دماهای 20، 40، 60، درجه سانتیگراد از لحاظ پایداری فیزیکی مورد بررسی قرار گرفتند. بهترین فرمولاسیون، برای بررسی پایداری شیمیایی وتعیین عمر قفسه ای با استفاده از روش های تسریع شده انتخاب شد.

نتایج حاصله نشان داد که دیکلوفناک سدیم دارای بیشترین محلولیت در مخلوط حلال های سه تائی(آب-اتیل الکل-پلی اتیلن گلیکول300) و دوتائی(آب-اتیل الکل و آب پلی اتیلن گلیکول300) بود. بنابر این از این فرمولاسیون ها جهت فرمولاسیون فرم ترزیقی و تست های پایداری استفاده گردید. نگهداری فرمولاسیون در دماهای مختلف به مدت 14 روز نشان داد که فرمولاسیون حاوی 15، 30 و 55 درصد(v/v) به ترتیب از اتیل الکل، PEG300 و آب با داشتن محلولیت اشباع mg/ml 4/344 دارای پایداری بهتری نسبت به بقیه بود که این فرمولاسیون جهت تعیین تاریخ انقضاء مورد استفاده قرار گرفت. نتایج حاصل از تست تسریع شده پایداری حاکی از آن بود که فرمولاسیون برتر دارای تاریخ انقضاء 2سال و 5 ماه بود.

فرمولاسیون تهیه شده می تواند بعنوان شکل دارویی تزریقی پایدار و ایمن مورد استفاده قرار گیرد.