تحلیل کارآزمایی های بالینی متقاطع با در نظر گرفتن وضعیت تمکین بیماران بعنوان یک متغیر دو حالتی

یکی از توانمندترین مطالعات در بررسی اثرات دارویی، کارآزمایی های بالینی دو سوکور می باشد. عدول از پروتکل مطالعه تحلیل داده ها و نتایج را بسیار دشوار می کند. یکی از مشکلات رایج که در مراحل عملیاتی کارآزمایی های بالینی (خصوصا مطالعاتی که مداخله بصورت تجویز دارو است) رخ می دهد عدم مصرف دوز کامل دارو تا پایان مطالعه می باشد(non-compliance). محققان در تحلیل نتایج کارآزمایی های بالینی وقتی که عدم تمکین وجود دارد از تحلیل intention-to-treat (ITT) استقاده می کنند. که در صورت وجود عدم تمکین از سوی بیماران، برآوردهایی با دقت کمتر ارائه می کند. در این مطالعه اثر درمان را درمقایسه با دارونما در حضور عدم تمکین بیماران تعدیل خواهیم نمود.
در این مقاله از داده های مطالعه مهدی برزی استفاده شده است که یک کارآزمایی بالینی متقاطع دوسوکور بوده که در آن 42 بیمار مبتلا به استئوارتریت زانو شرکت داشته و اثر ضددردی و بهبود عملکرد بیماران را با استفاده از داروی گیاهی مذکور به مدت سه هفته در مقایسه با مصرف دارونما مورد بررسی قرار گرفته است. برای تعدیل اثر عدم تمکین بیماران سعی شده با استفاده از یک مدل آماری که نویسندگان آن را پیشنهاد نموده اند برآورد شرطی Intention-to-Treat محاسبه شود.
از 42 بیمار شرکت کننده در پژوهش حاضر سی نفر (4/71 درصد) زن بود. متغیرهای پیش زمینه ای مانند جنس، سن، تحصیلات، وزن و قد در شروع مطالعه در دو گروه درمانی مرهم مفاصل و پلاسیبو یکسان بود. نسبت عدم تمکین در دوره های اول و دوم مطالعه مهدی برزی به ترتیب برابر با 7/35 و 8/23 درصد بود که بر اساس آن ها تحلیل ITT تعدیل شد. خطای معیار و اماره نسبت درستنمایی براساس مدل پیشنهادی به مراتب کوکتر از مدل استاندارد بود.
با به کار بردن مدل آماری پیشنهاد شده، تفاوت بین اثرات داروی مرهم مفاصل و دارونما مشهودتر می شود.