بررسی ایمنی عصاره ی پرده ی آمنیون در بهبود زخم های پای دیابتی(مطالعه ی کار آزمایی بالینی فاز 1)

نزدیک به 100 سال است که پرده ی آمنیون جهت درمان انواع زخم های پوستی استفاده می شود. عصاره ی آمنیون یکی از مشتقات پرده ی آمنیون است که حاوی تمامی خواص پرده ی آمنیون است. هدف از این مطالعه بررسی ایمنی عصاره ی پرده ی آمنیون در درمان زخم های دیابتی است. این مطالعه از نوع مطالعه ی بالینی باز غیرمقایسه ای (Open labeled clinical trial without control group) است که تعداد 10 بیمار با زخم پای دیابتی گرید 2 واگنر در هر دو جنس انتخاب شدند. عصاره ی آمنیون در هفته ی اول، هر 48 ساعت و از هفته ی دوم تا پایان درمان، هر 72 ساعت مورد استفاده قرار گرفت. بیماران تا زمان بهبود کامل زخم به صورت هفتگی تحت پیگیری قرار گرفتند. در این مطالعه 80 درصد بیماران را مردان و 20 درصد را زنان با میانگین سنی (7/8±7/56) سال تشکیل دادند. طول مدت زمان ابتلا به زخم12/2 ±9/8 هفته بود. میانگین مساحت زخم ها در بدو ورود به مطالعه درگروه زخم های ≥mm2 500، 9 /201± 5/977 و در گروه زخم های≤mm2500 برابر با 4/36± 6/145 بود. در هفته ی 4 پس از شروع درمان میزان بهبود زخم در گروه زخم های ≤mm2500 برابر 40/2±9/98 % و درگروه زخم های ≥mm2 500 برابر 23/7±1/92% بود. هفته ی ششم درمان، زخم ها در هر دو گروه به طور کامل بهبود یافتند. نتایج این مطالعه پیشنهاد می کند که استفاده از عصاره ی آمنیون می تواند بدون ایجاد عوارض جانبی در بهبود زخم پای دیابت موثر باشد.