اندازه گیری اکسی توسین در فرآورده های داروئی موجود در بازار داروئی ایران به روش کروماتوگرافی مایع با کارائی بالا (HPLC)

کنترل کمی و کیفی اشکال داروئی از حیث دارا بودن مقدار ماده موثره جهت پایش اثرات درمانی و سمیت آن، حائز اهمیت می باشد. پروژه حاضر جهت اندازه گیری مقدار اکسی توسین در اشکال داروئی موجود در بازار داروئی ایران طراحی گردید.
مواد و اشکال داروئی اکسی توسین موجود در بازار داروئی ایران با دوز 5 و 10 واحدی(IU) تهیه گردید. روش اندازه گیری شامل کروماتوگرافی مایع با کارائی بالا (HPLC) به عنوان روش ترجیحی در این پروژه به کار گرفته شد. در این سیستم جداسازی تحت شرایط ایزوکراتیک و با استفاده از ستون C18 و محلول فاز متحرک شامل (V/V) %20 استونیتریل در بافر فسفات 80 میلی مولار (5=pH) با سرعت جریان 5/1 میلی لیتر در دقیقه و آشکار ساز UV در طول موج nm220 انجام گرفت.
نتایج حاصل از این آزمایش نشان دهنده وجود یک رابطه خطی بین غلظت ماده موثره و شدت پاسخ آشکارساز در محدوده غلظتی IU/ml 12-15/0 بود. مقدار ضریب همبستگی 99/0=R2 و معادله منحنی 193/2– C 1/133=A حاصل شد. نتایج آنالیز نمونه ها نشان دادند که برای 3 غلظت ذکر شده،درصد ضریب تغییرات درون روزی بین 93/9-97/1 و ضریب تغییرات بین روزی، بین 76/1-10/1 قرار داشت. همچنین درصد دقت 5/107-4/96 و 60/99-93 به ترتیب برای تغییرات درون روزی و تغییرات بین روزی به دست آمد. حد تشخیص روش نیز IU/ml 25/0 حاصل گردید. پس از اندازه گیری میزان اکسی توسین در فرآورده های دارویی، مقدار این ماده موثره برای آمپول های 10 واحدی بین 120-107 درصد و برای آمپول های 5 واحدی بین 6/216-2/114 درصد تعیین گردید.
با توجه به نتایج حاصل از آزمایش، مشاهده می گردد که بعضی از مقادیر اکسی توسین در فرآورده هایی دارویی موجود در بازار دارویی ایران، بیش از مقادیر عنوان شده در برچسب مورد ادعای کارخانه سازنده، است. این نتایج ضرورت کنترل کیفی و کمی اشکال داروئی را هر چه بیشتر مورد تاکید قرار می دهد.