رویکرد گام به گام در اجرای مقررات GLP

به مجموعه ی مقررات و دستورالعمل هایی که فرآیندهای توسعه-تکوین، تولید و ساخت دارو، لوازم پزشکی و فرآورده های زیستی (واکسن) را هدایت و بر آنها نظارت می کنند GXPs گفته می شود. GXPs شامل سه دسته از مقررات و دستورالعمل های کاریGCP، GMP GLP، است. در صنعت سردرگمی وحشتناکی در این خصوص که کدامین مقررات و در کجا باید استفاده شوند مشاهده می شود. سال1983 در آمریکا با مرگ حدود 100 نفر به دلیل مصرف شربت سولفانامید، اولین قانون FD&C Act وضع شد تا تضمین ایجاد کند که تنها داروهای موثر در بازار به فروش میرسند. قوانین FD&C Act از طریق مقررات CFR اجرا می شوند. هر CFR یک عنوان دارد وCFR با عنوان 21 فصل یک، در مورد FD&C Act کاربرد دارد. تمامی مقرارت مربوط به پذیرش، کنترل، ساخت، توزیع و فروش دارو، لوازم پزشکی و فرآورده های زیستی در 21CFR فصل یک منتشر می شوند. این مقررات را به نامGXPs می شناسیم. مقاله حاضر مقررات GXPs را معرفی کرده و هدف آن ارائه روشی گام به گام در اجرای مقررات GLP و تلاش در کاهش سردرگمی در استفاده از این مقررات است. همچنین این مقاله GXPs و نقش هریک از سه دسته مقررات آن را در کشف، توسعه-تکوین، تولید و ساخت دارو، لوازم پزشکی و فرآورده های زیستی بی ضرر شرح داده و توصیف میکند. جنبه های بنیادین GXPs و کاربردهای آنها در توسعه یک محصول جدید با تکیه بر مقررات GLP در این مقاله پوشش داده شده است.