معتبرسازی روش اندازه گیری فرمالدئید آزاد در واکسن DT و آنتی ژن توکسوئید کزاز

صحت، دقت (تکرارپذیری)، دقت بینابینی، خطی بودن، گستره وحد تشخیص کمی بررسی و محاسبه شدند. صحت و دقت در سطوح مختلف غلظتی با افزایش مقادیر شناخته شده فرمالدیید در نمونه های واقعی مورد مطالعه قرار گرفتند. نتایج صحت و دقت به ترتیب تحت عنوان بازیابی و انحراف استاندارد نسبی بیان گردیدند. دقت به صورت دقت درونی (تکرارپذیری) و دقت بینابینی بیان شد. مطالعه دقت درونی یا تکرارپذیری توسط یک اپراتور در یک روز با افزودن سه سطح غلظت در یک لات محصول انجام شد. در این مطالعه دقت بینابینی توسط یک اپراتور در سه روز جداگانه در همان آزمایشگاه، در سه سطح غلظت انجام گردید. برای بررسی گستره و خطی بودن، ضریب همبستگی خط رگرسیون بین غلظت های مختلف فرمالدیید و پاسخ آنها بررسی شد.همچنین حدود و معیار پذیرش برای پارامترهای اعتبارسنجی در این محصولات بیولوژیکی تعریف شدند. انحراف استاندارد نسبی (RSD) برای مطالعات دقت درون روز و بین روز، در غلظت متوسط گستره خطی کمتر از 5 درصد بود. همچنین صحت در این سطح غلظت بین 90-110 درصد بود. این روش در محدوده 0.0000039-0.01 درصد وزنی-حجمی از فرمالدیید با ضریب همبستگی 0.9999 خطی بود. نتایج، خطی بودن، صحت، دقت و گستره مناسبی را نشان دادند. بنابراین این روش می تواند با موفقیت در اندازه گیری فرمالدیید آزاد برای محصولات بیولوژیکی استفاده شود.