مطالعه هم ارزی زیستی برون تن بر روی دو برند ژنریک قرص ایبوپروفن 200 میلی گرم در بازار دارویی ایران

مطالعه هم ارزی زیستی جهت ارزیابی برابری خصوصیات دارویی بین دو محصول متفاوت است. این مطالعه به بررسی خصوصیات فیزیکوشیمایی و هم ارزی زیستی برون تن بین فرمولاسیون های مختلف قرص ایبوپروفن 200 میلی گرم موجود در بازار ایران و برند مرجع، بعد از ورود به بازار پرداخته است.

سه فرآورده از قرص ایبوپروفن شامل یک برند خارجی (رفرانس) و دو برند داخلی انتخاب و ازلحاظ مقدار ماده موثره (assay)، یکنواختی محتوا، تست انحلال طبق USP و محاسبه فاکتور تفاوت f1 و تشابه f2 مورد ارزیابی قرار گرفتند.

نتایج تست assay برای شرکت G1، G2 و رفرانس به ترتیب 85/106، 44/100 و 8/104 درصد میزان داروی ادعاشده در برچسب فرآورده به دست آمد. شاخص مقبولیت (AV) در تست یکنواختی محتوا به ترتیب برای شرکت G1، G2 و رفرانس 22/10، 8/25 و 57/10 به دست آمد در تست انحلال، میانگین درصد رهش در پایان 60 دقیقه به ترتیب برابر 2/88، 96/91 و 74/92 و مقادیر فاکتورهای تفاوت و تشابه به ترتیب برای شرکت G1 برابر 63/16 و 28/38 و شرکت G2 برابر 06/2 و 51/82 به دست آمد.

بر اساس تست assay، هر سه شرکت در محدوده 90 تا 110 درصد برچسب یا لیبل قرار داشته و تایید می شوند. در تست یکنواختی محتوا که AV باید زیر 15 باشد، تنها برند G1 و رفرانس تایید شدند. در تست تولرانس همه برندها توانستند بیش از 80 درصد دارو را آزاد کنند. همچنین در مورد فاکتورهای f1 و f2 که به ترتیب باید زیر 15 و بالای 50 باشند، تنها شرکت G2 تایید شد. با توجه به نتایج حاصل شده از تست هم ارزی زیستی برون تن، هیچ یک از برندهای ژنریک بررسی شده قابلیت جایگزینی کامل با برند مرجع را ندارند. در مورد شرکت G1 تفاوت حاصل شده در رهش می تواند به تفاوت نوع روکش فراورده تست و رفرانس مرتبط باشد که در این صورت جهت اثبات هم ارزی زیستی این دو فراورده انجام آزمون درون تن نیز ضروری است.