مطالعه پایداری واکسن خوراکی فلج اطفال سه گانه و تک واحدی موسسه رازی

مطالعات پایداری برای تعیین تاریخ انقضای واکسن و تایید اثرگذاری واکسن استفاده شده و نقش مهمی در اطمینان از کیفیت فرآورده دارند. در مطالعه حاضر، آزمایشهای پایداری تسریع شده و پایداری طولانی مدت برای 3 سری از واکسنهای فلج اطفال سه گانه و 3 سری از واکسنهای تگ واحدی (تیپ 1) موسسه رازی انجام شد. پس از نمونه برداری، نمونه ها در پایداری طولانی مدت به صورت دوره ای (هر 3 ماه) و در پایداری تسریع شده پس از 48 ساعت انکوباسیون در 37 درجه تحت آزمایش قرار گرفتند. در هر دوره، کلیه آزمایشهای کنترل کیفی کمی و کیفی شامل عیارسنجی، استریلیتی، مایکوپلاسما و تستهای فیزیکوشیمی بر روی نمونه ها انجام شد. نتایج تستهای عیارسنجی واکسن نشان داد که هر سه سری از واکسن های سه گانه تا 26 ماه و دو سری تا 27 ماه پس از تولید پایدار بوده و الزامات لازم سازمان بهداشت جهانی را گذراندند. در مورد واکسنهای تک واحدی، هر سه سری تا 18 ماه دارای الزامات لازم بودند. در مورد هر دو گروه واکسن، کلیه نمونه ها تا پایان دوره مطالعه از نظر سایر آزمایشهای کنترل کیفی و همچنین مطالعات پایداری تسریع شده مورد قبول بودند. نتایج به دست آمده نشان داد که واکسن های فلج اطفال موسسه رازی حداقل به مدت 2 سال در 20- درجه پایدار است.