چالش ها در مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار یافته های کارآزمایی های بالینی تصادفی شده در ایران: مطالعه کیفی

کارآزمایی های بالینی تصادفی به عنوان استاندارد طلایی برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی مداخله های  حوزه سلامت محسوب می شوند، با این وجود ممکن است چالش های غیرمنتظره، یافته های این مطالعه ها را تحت تاثیر قرار دهند. این مطالعه، به شناسایی جامع چالش های مطالعه های کارآزمایی بالینی در مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار پرداخته است.

این مطالعه، یک پژوهش کیفی با رویکرد تحلیل محتوای قراردادی بوده که در فاصله زمانی 1396 تا 1398 انجام شده است. جامعه پژوهش، افراد خبره در زمینه اجرای مطالعات کارآزمایی بالینی بودند که با روش نمونه گیری مبتنی بر هدف انتخاب شدند. پس از کسب رضایت نامه کتبی، مصاحبه نیمه ساختار یافته انجام شد. داده ها با 13 مصاحبه به اشباع رسید.

یافته ها: 

از میان 4 مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار یافته ها، بیش ترین چالش ها مربوط به مرحله اجرا بود. مهم ترین چالش های مرتبط با مرحله اجرا شامل کمبود دانش  پژوهشگران، آزمودنی ها، حامیان مالی و پزشکان و چالش های نظارتی و اخلاقی بود. سایر چالش ها شامل ظن بالینی اثربخشی، طراحی ضعیف (چالش های مرحله طراحی)، نبود متخصص آمار در جریان مطالعه و در نتیجه نداشتن برنامه ای برای تحلیل مناسب و عدم آشنایی پژوهشگران با رویکرد های تحلیل آماری (چالش های مرحله آنالیز)، عدم آشنایی با راهنما های استاندارد گزارش دهی (چالش های مرحله انتشار) بود.

نتیجه گیری: 

چالش های متعددی در بخش های مختلف مطالعه های کارآزمایی بالینی وجود دارد. ارایه آموز ش های لازم برای آشنایی پژوهشگران با  راهنماها و استاندارد ها و نیز برگزاری دوره های GCP می تواند کمک کننده باشد.